Actualización de la norma de evaluación de la conformidad que establece los requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud, EN ISO/IEC 17043

Mª José Cotarelo, José Luis Borrego
ENAC

Introducción 

En mayo de 2023 se publicó la segunda versión de la norma de evaluación de la conformidad destinada a evaluar la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud, UNE-EN ISO/IEC 17043, mientras que en diciembre se publicó la versión española, UNE-EN ISO/IEC 17043 traducida por el STTF, Spanish Translation Task Force del Comité Técnico ISO/CASCO formado por representantes de 16 países de habla hispana.  La actualización, que anula y sustituye a la versión del año 2010, en líneas generales armoniza la norma con las restantes normas de evaluación de la conformidad, por ejemplo, UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, homogeneiza nomenclatura y simbología con el documento normativo que detalla los métodos estadísticos de utilización en ensayos de aptitud, incorpora requisitos que ISO/CASCO considera de obligado cumplimiento y establece como requisito para todos los organismos evaluadores de la conformidad (OEC) que intervienen en el desarrollo de un ensayo de aptitud el cumplimiento con las normas de evaluación de la conformidad pertinentes.  

ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation, estableció un periodo transitorio de tres años para permitir a los proveedores acreditados y a los nuevos solicitantes adecuar sus políticas y procedimientos a lo establecido en la nueva norma, por lo que, a partir del 31 de mayo de 2026, todos los proveedores acreditados deberán cumplir con los requisitos establecidos en UNE-EN ISO/IEC 17043:2023. Los laboratorios que utilicen los servicios de proveedores acreditados para asegurar la validez de sus resultados mediante ensayos de aptitud no tendrán que adaptar su sistemática de trabajo, pero, como se verá en el apartado correspondiente, sí podrán beneficiarse de algunos aspectos de la nueva revisión. 

Principales cambios que introduce la nueva versión de la norma 

Como se indica en la introducción del artículo, la nueva versión de la norma presenta, además de las modificaciones de los apartados que abordan los requisitos, cambios estructurales que mejoran su legibilidad y coherencia. A continuación, se detallan todos estos cambios: 

1. Título – mientras que en la revisión del año 2010 el título, Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud hacía referencia a la actividad de evaluación de la conformidad, en la revisión actual, Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud, se pone el foco en la competencia del organismo evaluador de la conformidad que la lleva a cabo, del mismo modo que ISO/IEC 17025 se enfoca a la evaluación de la competencia de los laboratorios que realizan actividades de ensayo, calibración o muestreo.  

2. Alcance Queda claramente indicado que los ensayos de aptitud se pueden aplicar no sólo a ensayos y calibración sino también a muestreo e inspección 

3. Terminología y simbología – se armoniza con las utilizadas en la norma ISO 13528:2022. 

4. Funciones de la organización – no se menciona la figura del coordinador definida en la versión del año 2010 como la persona responsable de organizar y gestionar todas las actividades incluidas en la operación de un programa de ensayos de aptitud.  

5. Estructura del documento – en la parte referida a los requisitos, la norma toma la forma de las demás normas pertenecientes a la serie de evaluación de la conformidad, estableciendo apartados diferenciados para los requisitos generales, de organización, de recursos, de proceso y de sistema de gestión. 

6. Requisitos comunes de ISO/ CASCO – se añaden los establecidos en el documento ISO / CASCO PROC 33 que afectan a los relativos a imparcialidad, confidencialidad, gestión de reclamaciones y apelaciones y sistema de gestión.  

7. Información adicional – se mantienen, con actualizaciones, mejoras y referencias a otros documentos, los anexos informativos sobre los tipos de programas de aptitud (Anexo A) y los métodos estadísticos para los ensayos de aptitud (Anexo B), y se elimina el Anexo C que incluía información para facilitar a los usuarios de los ensayos de aptitud, la selección y uso de estos debido a que la norma va dirigida a los proveedores, no a los usuarios.

Principales modificaciones respecto a los requisitos 

Si bien los cambios que se explican en el apartado anterior son de gran importancia para los distintos usuarios de la norma, los cambios que van a afectar de forma más directa a la actividad de evaluación de la conformidad a la que va dirigida (los ensayos de aptitud) son aquellos relacionados con los requisitos. Para una mejor comprensión del alcance de estas modificaciones, se detallan por tipo de requisitos: 

Generales 

Los requisitos generales engloban aspectos como la imparcialidad y la confidencialidad para los que, como se indica en el apartado anterior, se han añadido los elementos comunes de ISO / CASCO. 

 La edición de 2010 ya requería al proveedor la revisión de las responsabilidades del personal clave en otras actividades de la entidad para identificar posibles conflictos de interés y, en su caso, establecer procedimientos para asegurar la imparcialidad en la organización de los ensayos de aptitud, así como disponer de políticas y procedimientos para evitar intervenir en actividades que la disminuyeran.  

Por el contrario, la versión en vigor dedica un apartado completo a la imparcialidad y establece requisitos más específicos entre los que destaca la necesidad de hacer, a este respecto, un seguimiento de sus actividades y relaciones, incluidas las de su personal.  

En cuanto a la confidencialidad, la versión actual de la norma incorpora la necesidad de disponer de un acuerdo legalmente ejecutable con el cliente e introduce requisitos específicos para la gestión de la información obtenida de terceros. 

Relativos a la estructura 

Ambas normas dedican un apartado específico a los requisitos de la organización que lleva a cabo los ensayos de aptitud. El contenido esencial puede considerarse equivalente, si bien la norma en vigor no especifica la necesidad de contar con sustitutos para el personal directivo clave y establece determinados formalismos como que el proveedor debe definir y documentar los programas de ensayos de aptitud para los que cumple con la norma UNE-EN ISO/IEC 17043. 

Relativos a los recursos 

El cambio más importante con respecto a los requisitos de los recursos es la obligatoriedad de llevar a cabo los ensayos y mediciones para la caracterización de los ítems o para la evaluación de su homogeneidad y estabilidad de acuerdo con los requisitos pertinentes de UNE-EN ISO/IEC 17025. Asimismo, cuando para el ensayo de aptitud se utilizan como ítems materiales de referencia, se indica claramente que en su producción deberían cumplirse los requisitos de la norma UNE-EN ISO/IEC 17043. 

La norma del año 2023 no incorpora cambios sustanciales respecto al personal ni en cuanto a las actividades que pueden ser suministradas a proveedores externos para las que ya no usa el termino subcontratación, aunque sí enfatiza que es el responsable último de todas estas actividades externalizadas, incluso aunque esté obligado a utilizar un servicio determinado. Con respecto a los requisitos para las instalaciones y condiciones ambientales, incorpora la necesidad de gestionar el control de acceso y uso de las áreas que puedan afectar a las actividades de los ensayos de aptitud.  

Del proceso 

La versión actualizada de la norma incluye modificaciones que aclaran, matizan o refuerzan los requisitos de determinados aspectos del proceso de organización de ensayos de aptitud y, por otra parte, incorpora fases novedosas respecto a las de la norma de 2010. En este último caso, están el apartado control de los datos y gestión de la información, para el que se ha tenido en cuenta el uso masivo de las tecnologías de la información, la adaptación de los requisitos a los aplicados en UNE-EN ISO/IEC 17025 y la vigilancia de los procesos en el que se requiere a los proveedores un procedimiento para asegurar la validez del programa de ensayos de aptitud mediante la aplicación actividades de vigilancia planificadas, revisadas y cuyos resultados deben tenerse en cuenta en el proceso de mejora continua.  

Los aspectos que se ven reforzados o aclarados en la nueva versión de la norma son los siguientes: 

• En la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos se hace hincapié en el cumplimiento con los objetivos del programa de ensayos de aptitud teniendo en cuenta las necesidades del cliente.  

• En la comunicación del programa a los participantes se indica expresamente que se deben compartir los criterios para establecer el valor asignado y la evaluación del desempeño.  

• Se da relevancia al diseño del programa, no únicamente a la planificación.  

• Se requiere que el proveedor cuente con disposiciones para evitar la colusión, no para prevenirla como se indicaba en la versión de 2010. 

• El proveedor debe tener en cuenta en el diseño del programa si se debe informar de la incertidumbre de medición de los resultados de los participantes y, en su caso, cómo se utilizará para evaluar el desempeño del participante. 

• Se requiere que el proveedor notifique a sus participantes únicamente las instrucciones para preparar o acondicionar los ítems de ensayo de aptitud que no se considerarían parte de las prácticas habituales de un laboratorio. 

• La modificación de un informe para un subgrupo de participantes requiere un análisis previo del impacto potencial en los otros participantes para asegurar que no haya influencia en el desempeño general. 

• Se completan los requisitos para el tratamiento de quejas y apelaciones de acuerdo con el enfoque utilizado para otras normas de evaluación de la conformidad.  

• Se requiere la utilización del enfoque basado en análisis de riesgos en todo el proceso de organización de ensayos de aptitud. 

Del sistema de gestión 

Además de algunos cambios de requisitos que se detallan a continuación, la norma de 2023 permite cumplir con la obligación de disponer de un sistema de gestión con características exigidas, por ejemplo, mediante el mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con UNE-EN ISO 9001. 

En cuanto a los requisitos, la nueva versión incluye la necesidad de considerar los riesgos y oportunidades asociados a las actividades de ensayos de aptitud y abordarlos de forma proporcional al impacto potencial sobre la validez de los resultados del programa de ensayos de aptitud.  Por otra parte, elimina el apartado específico dedicado a acciones preventivas que quedan englobadas en el punto de Mejora, en el que también se incluye que los resultados de la retroalimentación de los participantes deben ser tenidos en cuenta con este fin. En los contenidos de la revisión por la dirección se tienen en cuenta los aspectos añadidos en los apartados anteriores. 

Cambios para los participantes de los ensayos de aptitud 

La norma UNE-EN ISO/IEC 17043 impone requisitos a los proveedores de ensayos de aptitud y no a los participantes, por tanto, estos no se ven afectados de forma directa con su actualización. Por ejemplo, no están obligados a llevar a cabo un análisis de cambios, pero algunos aspectos de la modificación pueden beneficiarles: 

• La nueva versión de la norma requiere a los proveedores una mayor transparencia en la comunicación con sus participantes, así, deberá proporcionar a estos los objetivos del programa, el modo de determinación del valor asignado y de la evaluación del desempeño. 

• En este mismo sentido, la nueva norma exige la comunicación de cualquier cambio en diseño u operación del programa.  

• Los acuerdos sobre confidencialidad deben ser legalmente ejecutables, lo que aporta mayor seguridad jurídica en este aspecto para los participantes.  

• La gestión de las quejas y apelaciones se ha clarificado y reforzado. 

• Se solicita que el proveedor tenga en cuenta en el diseño del programa si se debe trabajar con la incertidumbre de medida de los participantes y cómo se utilizará para evaluar su desempeño. Este aspecto, si se plantea de forma adecuada por el proveedor, puede aportar un valioso valor añadido a los participantes con respecto a la pertinencia de su declaración de incertidumbres.  

Conclusiones 

La nueva edición de la norma UNE-EN ISO/IEC 17043 aporta un enfoque más acorde con el concepto de actividades de evaluación de la conformidad, mayor claridad en la exposición de los requisitos del proveedor y enfatiza la orientación basada en el análisis de riesgos y oportunidades. Asimismo, también presenta beneficios para los usuarios finales de los ensayos de aptitud como mayor transparencia en las comunicaciones con el proveedor, mayor seguridad jurídica, refuerzo en la gestión que el proveedor ha de hacer de las quejas y apelaciones y ventajas en la utilización de su incertidumbre de medida en la evaluación del desempeño.