Mirada a las unidades de salud cubanas desde la gestión de las mediciones

Preámbulo imprescindible

Desde los primeros centros hospitalarios, la sociedad ha buscado la continua mejora en la calidad del sector sanitario. Anteriormente esta mejora solo se traducía en investigación y nuevos equipos; actualmente, sin duda una herramienta que permite asegurar la fiabilidad de los resultados de los equipos del sector sanitario es la metrología. (Sáenz et al., 2018)

De los anteriores planteamientos se deduce que la asistencia sanitaria de alta calidad se basa en las mediciones físicas, químicas y biológicas precisas que se utilizan para diagnosticar afecciones de salud y garantizar que las terapias se administren de manera segura y efectiva (EURAMET, 2018). De todo esto se desprende la necesidad de socialización, formación, información y fortalecimiento de los conocimientos en metrología en el sector de la salud, construir confianza en los procesos e instrumentos de calidad y metrología, teniendo en cuenta lo que implican las decisiones clínicas basadas en medición.  Además, se debe evitar la repetición de test para confirmar diagnósticos de los pacientes; crear seguridad en las mediciones en los laboratorios de referencia de todos los niveles de complejidad; pasar de la subjetividad personal de los profesionales de la salud a una validación más objetiva basada en la metrología, pues la salud es el resultado de procesos complejos, muchos de ellos sólo conocidos parcialmente o de hecho desconocidos, en un sistema biológico complejo y, por último, buscar un mecanismo de verdadera efectividad con los pacientes. La implementación y evaluación del sistema de gestión de las mediciones puede contribuir a minimizar o eliminar los riesgos en las decisiones de los profesionales de la salud.

Una visión integradora del sistema de gestión de las mediciones es la que ofrece la ISO 10012:2003 a partir de la consideración de cuatro elementos básicos (responsabilidad de la alta dirección, gestión de los recursos, confirmación metrológica y realización de los procesos de medición y análisis y mejora del sistema de gestión de las mediciones). En ese mismo sentido, la norma establece los requisitos; el cumplimiento de los mismos es la base para la existencia misma del sistema de las mediciones en la organización, el cual necesita ser gestionado y posteriormente evaluado en el tiempo; no solo por expertos externos sino por la propia organización como herramienta de retroalimentación por su influencia en el cumplimiento de los objetivos generales trazados por la entidad (ONN, 2007). Cabe agregar que esta norma por sí sola no es suficiente, pues no establece una herramienta para la implantación y evaluación del sistema de gestión de las mediciones en el sector salud.   

En este propósito, Sáenz et al., (2018) comentan que actualmente no existe ninguna norma ni proyecto que recomiende aplicar las herramientas, requisitos y orientaciones establecidos por la Norma UNE 66180:2008 al sector de salud. Por esta razón, realiza una propuesta de gestión metrológica en el sector sanitario que recogerá los ya implantados objetivos institucionales de calidad comunes (desplegar la seguridad del paciente en la organización; impulsar prácticas seguras; revisar y mejorar los resultados clave de la organización; mejorar la calidad percibida; desarrollar la gestión de calidad; optimizar la atención al dolor) donde se propone añadir los objetivos que están relacionados con la gestión metrológica sanitaria y la metrología en los equipos sanitarios: aplicación de normativa metrológica a los equipos sanitarios, implantación de un sistema de control de gestión metrológica, aplicación de los protocolos de calibración e instauración de la cultura metrológica en el centro sanitario. De igual forma, se propone la generación de espacios destinados a la metrología sanitaria; podrían ser laboratorios, dentro de cada centro hospitalario, o bien ser externo a ellos y poder trabajar para más de un centro. Todo lo anterior resulta una carencia a nivel global.

En las organizaciones de salud cubanas, es necesario un cambio conceptual acerca del papel que juega el sistema de gestión de las mediciones, su influencia e impacto en los procesos de  las unidades, sean asistenciales o no, pues actualmente el sistema de gestión metrológica se enfoca en lo fundamental al cumplimiento de la base legal existente, donde las escasas evaluaciones metrológicas que se realizan no permiten una evaluación del desempeño general del sistema, la gestión y sus componentes operativos.

Son innumerables los esfuerzos que se realizan para contribuir al desarrollo de la metrología en el sector salud en correspondencia con las prioridades y necesidades a través de inversiones, la utilización de resultados de la ciencia e innovaciones. A pesar de lo avanzado, se requiere desarrollar más esta actividad en función de los servicios de salud. (Mejías et al., 2015) 

En el orden de las ideas anteriores, es necesario aclarar que sólo se trabajarán en este estudio las entidades de primero (policlínico, posta médica, consultorio del médico de la familia) y segundo nivel de atención en salud (hospital general-docente, hospital pediátrico universitario, banco de sangre de nivel provincial), exceptuando el tercer nivel [hospitales de alta tecnología e institutos especializados según Van der Stuyft y De VosI, (2008)], empresas biotecnológicas productoras de fármacos y vacunas.

 Los elementos anteriores se presentan como obstáculo a las actuales proyecciones de trabajo del Sistema Nacional de Salud en Cuba, por lo que el propósito de este trabajo es alertar acerca de la ausencia de un fundamento teórico-metodológico sustentado sobre bases científicas, para implementar y evaluar el sistema de gestión de las mediciones en unidades de salud que contribuya a sostener e incrementar los resultados del mismo en estas organizaciones.

Método

Los criterios utilizados para la selección de las fuentes han sido los siguientes: 

• Declaración explícita de los autores en sus  textos referida a la implementación y evaluación del (SGM) en las Organizaciones 
• Navegador: Mozilla Firefox; 
• Motor de búsqueda: Google;
• Base de datos: Scielo; 
• Palabras clave: unidades de salud cubanas, sistema de gestión de las mediciones;
• Método teórico: análisis-síntesis; 
• Técnica para la recolección de la información: revisión documental; 
• Fuentes consultadas: 90; 
• Referenciadas: 53; 
• Actualización: 58,4 %.

Unidades de salud en Cuba. Necesidad de nuevos enfoques en la gestión de las mediciones  

Generalmente, en la práctica de las organizaciones de salud, la gestión metrológica se reduce a lo puramente operacional, o sea, a las calibraciones de los equipos, y simplificado al uso de los certificados de calibración, y se descuida el “proceso de medición”; es decir, la medición que realiza continuamente el personal de la organización (Cedeño, 2011). Es oportuno señalar que  la confirmación metrológica es entendida como el conjunto de operaciones necesarias para asegurarse de que el equipo de medición (3.11.6) es conforme con los requisitos (3.6.4) para su uso previsto. Generalmente incluye calibración o verificación (3.8.12), cualquier ajuste necesario o reparación (3.12.9) y posterior recalibración, la comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo, así como cualquier sellado y etiquetado requeridos. La confirmación metrológica no se logra hasta, y al menos que, se haya demostrado y documentado la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista. Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluir consideraciones tales como el rango, la resolución y los errores máximos permitidos. Los requisitos metrológicos normalmente son distintos de los requisitos del producto (3.7.6) y no se encuentran especificados en los mismos. (ONN, 2015) 

Sin embargo, es pertinente mostrar una evidencia actualizada de la relevancia y la necesidad de la metrología en dicho ámbito al dedicarse el día mundial de la metrología (20 may, World Metrology Day) en su celebración de 2021 a esta temática (Measurement for health), lo que queda refrendado de la siguiente manera: “Este tema fue elegido para crear conciencia sobre el importante papel que juega la medición en la salud y, por lo tanto, en el bienestar de cada uno de nosotros”…(BIPM-OIML, 2021)

Aunque las regulaciones y documentación técnica existentes en Cuba no hacen referencia a los requisitos del sistema de gestión de las mediciones en concreto para el sector salud, en la referida rama sí se desarrolla un conjunto de medidas organizativas, técnicas, científicas, económicas y financieras, dirigidas al aseguramiento de la uniformidad y exactitud requeridas de las mediciones realizadas en su ámbito de competencia, elementos estos que integran el constructo “aseguramiento metrológico”. (Hernández, 2015) 

De igual forma, para la valoración integral del sistema metrológico en este ámbito se necesita ir más allá del diagnóstico metrológico entendido como un proceso de calificación del estado de una organización, de uno o varios de sus sectores, procesos o actividades con respecto al conocimiento de la metrología y al cumplimiento de los requisitos de los documentos normativos y legales de referencia utilizados, para identificar sus fortalezas y debilidades y proponer las recomendaciones pertinentes (Reyes et al. 2009b).

Este concepto abarca lo descriptivo solamente respecto a la situación del sistema de mediciones en determinada organización recomendando acciones de mejora. 

Consecuentemente, en las unidades de salud en Cuba, existe la necesidad de nuevos enfoques en la gestión de las mediciones.  

Conceptualización del sistema de gestión de las mediciones 

En la literatura especializada consultada se define al conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan como “sistema”, así como el término “gestión” encierra el conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. Mientras que al referirse al  conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos  para lograr estos objetivos se le denomina “sistema de gestión” (ONN, 2015). De ahí que por consenso internacional, el conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición se trata como “sistema de gestión de las mediciones” (ONN, 2007). Es pertinente señalar que el autor de este trabajo coincide con la definición anterior de sistema de gestión de las mediciones, la cual se asume a los efectos de esta investigación.

Normas y regulaciones relacionadas con el sistema de gestión de las mediciones. Particularidades en las unidades de salud cubanas

Ahora bien, en Cuba, el Consejo de Estado aprobó el Decreto-Ley No. 8 “De Normalización, Metrología, Calidad y Acreditación” como máximo documento regulador de la Metrología en el país, el cual establece en su artículo 4.1  como componentes técnicos de la Infraestructura Nacional de Calidad, la Normalización, la Metrología, los Ensayos, la Inspección, la Certificación y la Acreditación, con un carácter de bien público, que es transversal e incide sobre los actores económicos de la sociedad. Más adelante en su artículo 6 indica que las personas naturales y jurídicas que intervienen en la economía deben incluir los objetivos de la calidad en sus planes de desarrollo e implementar la función de normalización, metrología y calidad, que les garantice cumplir con los requisitos que les correspondan, así como aplicar la gestión de riesgos, con el objetivo de minimizarlos y con ello elevar su competitividad. Luego en su artículo 92.1 deja claro que  los productores de bienes y servicios son responsables de garantizar y financiar el aseguramiento metrológico de sus actividades a través de los programas que para ello implementan. Estos programas tienen alcance a las nuevas inversiones e incluyen el desarrollo de capacidades de calibración y reparación de instrumentos, así como fomentar la fabricación de los más demandados. (Consejo de Estado de la República de Cuba, 2020)

En este mismo orden y dirección, dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), el Servicio Nacional de Metrología de la República de Cuba [SENAMET] (Consejo de Estado, 2020) y el Centro Nacional de Electromedicina con la Red Nacional de Electromedicina (CNE, 2021), son los encargados de verificar y/o calibrar, reparar los equipos e instrumentos de medición, con un determinado alcance. 

Cabe agregar, que para la evaluación del sistema de gestión de las mediciones en el campo de aplicación de la metrología legal (sector de la salud) el SENAMET, en la Disposición interna DIM-7/2020 establece la lista de chequeo que se utiliza en las supervisiones metrológicas (ONN, 2020a), mientras que el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) emplea la Guía de Inspecciones de Metrología (MINSAP, 2020), el Modelo “Listas de evaluación por área de la unidad asistencial” del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos de la República de Cuba (CENCEC, 2020) y Regulación D03-21 Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC) del Centro Estatal de Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED, 2021) entre otros.  

Dadas las condiciones que anteceden, en Cuba, para la acreditación hospitalaria se emplean estándares de gestión y seguridad hospitalaria (GH-02: Gestión de la calidad y seguridad del paciente) y entre los  elementos a evaluar se consideran la capacitación del personal para atender la actividad de metrología, el cumplimiento de las funciones del metrólogo y su integración a los procesos de asistencia, docencia e investigación del hospital, así como el control del  estado de aptitud y verificación de los instrumentos de medición de acuerdo a lo establecido y al aseguramiento metrológico disponible. Del mismo modo, aparece entre los documentos a verificar el plan de calibración y verificación. (MINSAP, 2002)

Así, en el orden de las ideas anteriores, para perfeccionar la Atención Primaria de Salud (APS) en Cuba, se establece un programa que lleva implícito el  componente de ciencia e innovación tecnológica donde aparecen acciones encaminadas a la actualización de la base de datos (Aseguramiento metrológico según DG-01/2014)  de los instrumentos de verificación obligatoria y el estado de las contrataciones con los servicios correspondientes para el cumplimiento de la metrología legal y la  planificación de la demanda de los servicios metrológicos para el año venidero.(MINSAP, 2018)

De la misma manera, la Estrategia nacional de calidad del Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba (MINSAP) señala como un área de resultados clave el aseguramiento metrológico y destaca dentro de los objetivos estratégicos el hecho de poner  énfasis en la recuperación y el desarrollo de la metrología en el Sistema Nacional de Salud de la República de Cuba (SNS), incluyendo entre sus acciones y tareas la de garantizar la estructura básica para la metrología, desde el nivel provincial hasta el institucional, la definición de los recursos humanos necesarios para desarrollar la metrología en dependencia de las necesidades y características de los territorios e instituciones. En igual sentido, la realización del diagnóstico de la metrología en la rama de salud pública, la creación, validación e implementación de una base de datos que contenga el equipamiento y tipos de patrones necesarios para garantizar el aseguramiento metrológico en el sector. De igual modo,  la exigencia de la elaboración y cumplimiento del plan de verificación anual de los instrumentos de medición, la aplicación del  Sistema Internacional de Unidades (Sl) en el SNS y la incorporación en el plan de la economía del financiamiento diferenciado para el desarrollo y sostenibilidad de la metrología entre otras. (MINSAP, 2013)

Según Mejías et al., (2015) la Ley No. 41 De la Salud Pública establece en sus Disposiciones Generales, Artículo 12 que: “El MINSAP es responsable de la correcta aplicación de las actividades de normalización, metrología y control de la calidad en el SNS, en coordinación y con la colaboración, de los organismos u órganos correspondientes”. Sobre este tema en el Capítulo XI, Articulo 180, se expresa: “El Ministerio de Salud Pública coordinará con el Comité Estatal de Normalización (CEN) la implantación de normas de metrología y control de la calidad en todos los niveles del Sistema Nacional de Salud” y en el Articulo 181 declara que “Las unidades organizativas de normalización, metrología y control de la calidad en las distintas instancias del SNS incluirán en sus planes a corto, mediano y largo plazo todos los objetivos de normalización, metrología y control de la calidad de sus áreas, priorizando las actividades de producción, servicios y otras de mayor efecto en las actividades de salud”. 

Además, en este sector salud, constituye un requisito en la supervisión metrológica el cumplimiento de las siguientes normativas que se exponen como sigue: 

• Decreto-Ley No. 8  [Consejo de Estado de la República de Cuba, 2020] (De Normalización, Metrología, Calidad y Acreditación” del Consejo de Estado de la República de Cuba). 
• Decreto 16 [Consejo de Ministros de la República de Cuba, 2020] (Reglamento de Normalización, Metrología, Calidad y Acreditación). 
• Disposición General-01[ONN, Servicio Nacional de Metrología, 2020b] (Instrumentos de medición  sujetos a verificación obligatoria y aprobación de modelo según los campos de aplicación donde serán utilizados). 
• Disposición General-06 [ONN, Servicio Nacional de Metrología, 2011a] (Uso de los sellos y certificados de verificación, calibración y reportes de mediciones); 
• Disposición General-09 [ONN, Servicio Nacional de Metrología, 2011b] (Disposiciones para la supervisión Metrológica). 
• Disposición General-10 [ONN, Servicio Nacional de Metrología, 2021] (Política de trazabilidad Metrológica).   

Adicionalmente, se resumen un grupo de las normativas de mayor relevancia propias del sector salud en Cuba, que hacen referencia dentro de sus postulados a las mediciones, entre las que se pueden mencionar:

• Regulación D03-21 Buenas prácticas de laboratorio clínico, [acápite equipos e instrumentos] (CECMED, 2021)
• Guía de inspecciones de metrología (MINSAP, 2020); Modelo “Listas de evaluación por área de la unidad asistencial” [versión 2 (lista de verificación del servicio laboratorio clínico), acápite equipos e instrumentos] (CENCEC, 2020);
• Manual de acreditación hospitalaria (MINSAP, 2002); Estrategia nacional de calidad (MINSAP, 2013);
• Manual para la autoevaluación del desempeño en el primer nivel de atención enfocado a la calidad de los servicios de salud. (Pérez et al., 2015)
• Programa para el perfeccionamiento en la atención primaria de salud (MINSAP, 2018)

Todo lo anterior, tiene como denominador común el hecho de que dichas normativas no son suficientes para la evaluación de la gestión del sistema de mediciones como componente del sistema de gestión de la calidad en las unidades de salud, al compararlas con el estándar internacional ISO 10012 (Sistemas de gestión de las mediciones- requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición, ISO 10012:2003), adoptado por Cuba como norma NC ISO. 

Existen un conjunto de razones que evidencian las insuficiencias de los documentos regulatorios de corte metrológico en el  sector de salud pública en Cuba,  respecto al estándar internacional ISO 10012:2003, pudiéndose mencionar entre otras: 

• No reflejan explícitamente la necesidad del establecimiento, implantación y mantenimiento de un sistema de gestión de las mediciones que asegure el cumplimiento de los requerimientos básicos del sistema propiamente dicho (Responsabilidad de la Alta Dirección, Gestión de los Recursos, Confirmación metrológica y realización de los procesos de medición y Análisis y mejora del SGM). 
• No se indica la validación de los  procesos de medición por comparaciones con los resultados obtenidos por otros procesos y métodos validados, o por un continuo análisis de las características del proceso de medición. 
• En el diseño del proceso de medición no se especifica la presentación de la evidencia documentada  que acredite y demuestre el nivel de habilidad del operador del instrumento de medición desde el ámbito metrológico. 
• En lo referente a la realización del proceso de medición no se contempla la disponibilidad de recursos de información necesarios ni el mantenimiento de las condiciones ambientales requeridas.

Además en lo relacionado con el seguimiento del sistema de gestión de las mediciones no se establece con claridad que este aspecto debe prevenir las desviaciones de los requisitos mediante la rápida detección de deficiencias y las oportunas acciones para su corrección; además que el mismo debe  ser acorde con el riesgo de incumplimiento de los requisitos especificados. El seguimiento no incluye tampoco el empleo de las técnicas estadísticas.

En consecuencia, se puede concluir que es necesario considerar un cambio conceptual en el sector salud y la adopción de nuevos enfoques hacia la actividad metrológica. 

Enfoques para la de gestión de las mediciones en las organizaciones. Necesidad en el sector salud 

Así, Hernández, (s/f) expresa que los sistemas de gestión como modelos de trabajo para manejar procesos, operaciones y actividades dentro de las organizaciones, son un conjunto de recursos que al combinarse de forma planificada deben cubrir los objetivos iniciales de su creación, y comprenden el nivel estratégico (misión, visión), táctico y operativo. En el punto donde se genera la información de los diferentes niveles y objetivos del sistema se requiere el desarrollo de indicadores, y será la clave para verificar si el sistema de gestión implantado es eficaz con respecto a los fines planificados. 

Relacionado con lo anterior, Camejo, (2012) explica que un indicador de gestión  se conoce como aquel dato que refleja cuáles fueron las consecuencias de acciones tomadas en el pasado en el marco de una organización y estos deben sentar  las bases para acciones a tomar en el presente y en el futuro. Estos producen información para analizar el desempeño de cualquier área de la organización y verificar el cumplimiento de los objetivos en términos de resultados, también detectan y prevén desviaciones en el logro de los objetivos. 

De la misma manera, un indicador debe satisfacer los siguientes criterios o atributos: medible (significa que la característica descrita debe ser cuantificable en términos ya sea del grado o frecuencia de la cantidad); entendible (debe ser reconocido fácilmente por todos aquellos que lo usan) y controlable (debe ser controlable dentro de la estructura de la organización). Por lo tanto, la razón de ser de un sistema de gestión es entonces comunicar, entender, orientar y compensar la ejecución de las estrategias, acciones y resultados de la empresa. Es conveniente exponer los procesos que comúnmente integran un sistema de medición siendo los mismos planificación, presupuesto (asignación de recursos), información, seguimiento (control), evaluación y compensación. 

Por su parte, Ramírez, (2017) enfatiza  en lo tocante a los sistemas de medición, que es el corazón de la cuantificación de la cantidad y la calidad, que se deben cumplir con varios aspectos y uno de ellos muy importante tiene que ver con el sistema de gestión y gerenciamiento de la medición mejor conocido como Sistema de Gestión de Mediciones [SGM] 

Se puede concluir que un SGM básicamente se encuentra integrado por  elementos tales como equipos, procesos de medición y recursos humanos. Contar con un sistema de gestión de la medición eficaz, le va a permitir a las organizaciones mejorar diversos aspectos como la confiabilidad de los sistemas de medición (esto resulta imprescindible en el sector salud, donde las decisiones con base en mediciones erróneas pueden conducir a situaciones indeseables desde todos los puntos de vista, pues implican el riesgo de comprometer la salud y la vida de las personas) y la información generada por estos, la operación de los procesos, la cantidad y calidad de los productos y/o servicios, lo cual generará beneficios económicos sustanciales. Asimismo permitirá alcanzar los objetivos y cumplir los requerimientos legales e internacionales así como garantizar el talento humano acorde a los nuevos retos. Del mismo modo, evitar afectaciones por un costo derivado de una medición errónea; identificar la incertidumbre y proporcionar la mejor disponibilidad de programación de los sistemas de medición y en igual forma, identificar los requerimientos de servicios por un tercero y mantener la estabilidad de los sistemas de medición. 

De los anteriores planteamientos se deduce lo imprescindible que resulta el abordaje de los modelos para la de gestión de las mediciones en las organizaciones.

Enfoques para la de gestión de las mediciones en las organizaciones. Modelos 

 En efecto, existen diferentes formas de representar el funcionamiento del sistema de gestión de las mediciones de una organización, aunque frecuentemente se recurre a un modelo que cumpla con las características y exigencias de la misma. De todo esto se desprende que los modelos se utilizan para este fin, aunque se enfocan desde diferentes puntos de vista  (para que las organizaciones se autoevalúen, midan su desempeño e identifiquen las áreas que precisan mejoras). 

Por su parte, Vázquez et al. (2006) tratan el conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición en la organización, incluyendo los procesos de soporte necesarios (asignación de responsabilidades, la capacitación, competencia y formación del personal, la gestión y asignación de los recursos, las auditorías, el control de las no conformidades y la mejora continua) como sistema de gestión de las mediciones. En relación con este último, Corporativo SH (2020) explica que este asegura que el equipo, personal, instalaciones y los procesos de medición son adecuados para su uso previsto y es importante para alcanzar los objetivos de la calidad del producto y gestionar el riesgo de obtener resultados de medición incorrectos. 

Así, el Centro de Tecnología Avanzada, ayudando a la industria mexicana en Querétaro, México (CIATEQ A.C.), ha desarrollado una aplicación denominada APP SGM para el control y seguimiento de Sistemas de Gestión de las Mediciones (SGM) con base en la norma ISO 10012. Lo innovador de este proyecto es que se aloja en un hosting (el almacenamiento de la información se realiza mediante el alquiler de un espacio en un servidor externo de la organización, que guarda todos los archivos y datos necesarios para que la APP SGM funcione correctamente), lo que facilita  autogestionarse en un gran número de actividades minimizando errores humanos y de interpretación por realizar automáticamente un grupo de actividades (validar datos; agendar automáticamente actividades; notificar a los responsables de los flujos de actividades para aprobación; generar gráficos de control para el seguimiento de equipos de medición; tomar decisiones y  realizar confirmaciones metrológicas). (Ponce et al., 2021) 

Igualmente, el Instituto Mexicano del Petróleo, (2019), propone un sistema de gestión de la medición integrado fundamentalmente por los siguientes acápites (apartados de la norma ISO 10012 a los que hace referencia el Instituto de Petróleo Mejicano): 

• Responsabilidad de la dirección. 
• Gestión de recursos; 
• Proceso de Medición de caudal volumétrico. 
• Proceso de Confirmación metrológica; 
• Evaluación de cálculo de cantidades y validación de configuración de computador de flujo. 
• Estimación de incertidumbre y trazabilidad en la medición de caudal y nivel de petrolíferos; 
• Proceso de Análisis y mejora del SGM. 

El mismo, permite cumplir  con los objetivos requeridos por la regulación; evitar afectaciones y  costos derivados de  mediciones erróneas; reducir el riesgo económico; identificar la incertidumbre y optimizar la  programación de los sistemas de medición.   

A la par, Ramírez, (2017) explica que en el ámbito de los sistemas de medición de hidrocarburos en México, se han implementado normas nacionales como NMX-EC-17025-IMNC  y NMX-CC-9001-IMNC   (equivalentes a las normas ISO 17025 e ISO 9001) soportadas además por  los requisitos que establece la ISO 10012:2003, que conforman las directrices para la gestión y administración de los sistemas de medición. En la propuesta se definen los elementos que integran el sistema de gestión:

• Equipos (instalación, calibración, mantenimiento, control metrológico y trazabilidad);
• Procesos de medición (procedimientos, software, registros, identificación, normalización, recursos de información, disponibilidad de almacenamiento, protección-seguridad-validación, enfoque por procesos) y
• Recursos humanos (competencia, formación, responsabilidades, certificaciones, acreditaciones). 

También se requiere de auditorías de medición, análisis de la información y acciones de mejora. 

Similar resulta el modelo de Servicios Avanzados de Ingeniería para la certificación y la acreditación (SAICA, S.L.) donde se propone una metodología para la gestión de la metrología basada en las normas ISO 10012:2003 y UNE 66180, que permite a la empresa dejar en manos de especialistas todos los procesos relacionados con el aseguramiento de la fiabilidad de sus mediciones, más allá de los procesos de calibración y operar en entornos muy exigentes. Con este sistema de gestión on-line se tiene  acceso en cualquier momento y lugar a toda la información vinculada a los procesos de medición de cualquier organización en particular, incluyendo indicadores diseñados específicamente para cada empresa. (SAICA, 2017)

Además, la Corporación eléctrica del Ecuador (CELEC) aplica un procedimiento para la gestión metrológica que establece los requisitos para garantizar la validez de las mediciones mediante un sistema de gestión metrológico estandarizado para la Unidad de Negocio Hidropaute, con alcance para las actividades de planificación, ejecución, evaluación y mejora de la gestión metrológica de los equipos de seguimiento y medición. Referencia de forma explícita su basamento en la norma ISO 10012:2003 (CELEC, 2015).

Así, Gómez y Cepeda, (2013) en el Centro de Metrología del Ejército en Ecuador desarrollan un modelo de gestión mediante el empleo de guías metodológicas. 

Por su parte, Barrera et al. (2017) realizan una  investigación en la Unidad de Negocios Refinería de Cienfuegos, en Cuba, donde se define implementar la metodología Seis Sigma (tiene en cuenta además los requisitos de la norma NCISO 10012:2007) en los procesos de medición metrológica, empleando para ello un procedimiento que cuenta con las etapas siguientes: definir; medir; controlar; analizar y mejorar, así como quince pasos insertados en las etapas antes mencionadas. 

Asimismo, Baez, (2012) en el Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) de Cuba, diseña el sistema de gestión de las mediciones (SGM) para los procesos de fabricación sustentado también en la NCISO 10012: 2007, que incluye la definición de los requisitos, alcance, la política para sistema de gestión metrológica y los procesos de medición de la fabricación y se propone el procedimiento para la confirmación metrológica, los elementos técnicos del sistema, la orientación para la implantación así como el seguimiento y la mejora. 

Después de las consideraciones anteriores, es evidente entonces que los modelos analizados se sustentan sobre los requisitos de la norma ISO 10012:2003, lo cual debe ser considerado en cualquier propuesta. Dicha normativa sirve también de soporte técnico-científico del presente estudio. 

En este mismo orden y dirección, es necesaria una mirada al enfoque de gestión de las mediciones desde las particularidades en las unidades de salud.

Enfoque de gestión de las mediciones. Particularidades en las unidades de salud

Al igual que muchos otros, el sector sanitario también ha aprovechado el desarrollo de la tecnología, dotándose de equipos extremadamente útiles, precisos y fáciles de usar que permiten trabajar cada vez con más seguridad (Sáenz et al., 2018). Tras dos años de análisis y debates, en 2021 la Organización Mundial de la Salud (OMS, World Health Organization, WHO), la Asamblea General de las Naciones Unidas (ONU, United Nations General Assembly) y la Asamblea Mundial de la Salud (World Health Assembly), aprobaron la “Estrategia mundial sobre salud digital 2020–2025” [Global strategy on digital health 2020-2025]. (WHO, 2021)

En el orden de las ideas anteriores, Morato, (2017) explica que la implementación de la  sanidad electrónica (centros sanitarios virtuales de atención al ciudadano); la telemedicina (uso de etiquetas); la receta, la dispensación y las historias clínicas todas electrónicas así como las tarjetas inteligentes, agentes de contraste y trazadores más eficaces y más inocuos; el uso de instrumentos híbridos (PET-TC, SPECT/TC, PET, /RM) para estudios pre-clínicos en fisiopatología del cáncer, neurología, cardiología y estudio de fármacos, sistemas de biopsia guiada por imagen que permiten diagnosticar el alzheimer y otros procesos neurodegenerativos en su estadio precoz, imágenes en 3D, la imagen de espectroscopia por resonancia magnética (RM) para estudios pre-clínicos en las enfermedades de mayor prevalencia y la utilización de técnicas de imagen para el guiado y la trazabilidad celular en medicina regenerativa, al igual que técnicas de imagen óptica y óptico-acústica, se erigen como elementos de una actualización acerca de los desarrollos tecnológicos de avanzada en el mundo.

Con referencia a lo anterior, debe tenerse en cuenta que los sistemas de mediciones siempre acompañan al desarrollo tecnológico en salud, pues  generalmente en los equipos biomédicos se encuentran instrumentos que miden magnitudes físicas (voltaje, corriente, impedancia,  frecuencia, capacitancia, energía, presión, flujo, temperatura, masa -instrumento de pesar-) y fisiológicas (gasto cardíaco, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión invasiva, presión no invasiva, temperatura.).

De acuerdo con los razonamientos que se han venido realizando, resulta oportuno referenciar algunos estudios referidos al aseguramiento metrológico en salud (no a la gestión del sistema de mediciones) entre los que se encuentran un procedimiento de Cardona y Gallego, (2017) en la Universidad de Antioquia, donde define los requisitos de las actividades de mantenimiento preventivo/correctivo, calibración de equipos y su periodicidad, para garantizar el buen funcionamiento de los equipos requeridos por los laboratorios para la realización de sus ensayos.

En este orden de ideas se puede citar a Ríos y  Sandoval, (2019) quienes establecen un programa sobre la temática en cuestión para equipos biomédicos del hospital universitario del valle “Evaristo García” que contempla el inventario general de los equipos biomédicos, el establecimiento de equipos y sistemas de medición sometidos a control metrológico, la clasificación de acuerdo a la normativa acerca de la calibración, la definición de las magnitudes críticas y las variables que influyen sobre la salud del paciente así como los intervalos en que deben mantenerse estas últimas, su estandarización y procedimientos a seguir y por último la elaboración del manual.

Cabe agregar la Pan American Health Organization, (2002) que incluye en Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico, un algoritmo para el  Aseguramiento Metrológico con ocho etapas (definir objetivos, métodos, mediciones y calificación del personal; inventario, selección y adquisición de equipos; cronograma de mantenimiento y calibración / calificación; ejecución; verificación y mejorar –retroalimentación-).

Sin embargo, Ramírez et al., (2017) presenta una propuesta basada en un modelo de gestión de las mediciones integrada. La misma plantea tres grandes procesos, (1) Evaluación de Tecnología Biomédica, (2) Fases del Control Metrológico Legal y finalmente (3) Soporte Técnico del Equipo Biomédico. Como referente se tomó también lo establecido en la ISO 10012:2003.

En ese mismo sentido, en Cuba, León et al., (2018) en la Universidad Médica de Camagüey se desarrolla un programa acerca del aseguramiento metrológico para la implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en la norma NC ISO 9001 como garantía de calidad de la confiabilidad de sus equipos de medición.

A su vez, Ramírez et al., (2017) explican que, generalmente el sector salud, entre sus líneas estratégicas establece la gestión tecnológica asociada a los equipos biomédicos (como fundamental en sus estándares de calidad); esto, teniendo presente el buen estado de esta tecnología, su adquisición, sostenimiento, hasta el proceso de baja de los mismos, atravesando por diferentes métodos como el aseguramiento de las mediciones durante la utilización de los equipos, asumiendo las recomendaciones del fabricante y apoyo de mediciones trazables. 

A manera de colofón, se aborda el enfoque de gestión de las mediciones en las unidades de salud  con sus particularidades desde lo local. 

Enfoque de gestión de las mediciones. Particularidades en las unidades de salud desde lo local 

En el ámbito local aparecen los trabajos de López y colaboradores en 2016 y 2018 en instituciones de salud (López et al., 2021 d, e y f) con el propósito de evaluar el desempeño del sistema de gestión de las mediciones sustentado en el diagnóstico metrológico. Aplican un procedimiento compuesto por nueve pasos:

1. Selección y entrenamiento del equipo evaluador. 
2.  Instrucción a los participantes. 
3. Evaluación de la variable nivel de conocimientos de directivos.
4. Evaluación de la variable nivel de conocimientos de trabajadores y funcionarios.
5. Comparación de las respuestas a los atributos con el estándar para la evaluación de ambas variables.
6.  Evaluación del proceso metrológico.
7.  Comparación de la evaluación de los indicadores con el estándar de proceso. 
8.  Evaluación de la variable criterios relevantes.
9.  Evaluación de la variable desempeño metrológico. 

En consecuencia, concluyen que la evaluación del desempeño del sistema de gestión de las mediciones en el sector salud, presenta insuficiencias desde lo procedimental que incluye también lo conceptual y lo valorativo; refleja el estado general de la organización con respecto a las normas o documentos (en el orden metrológico) de referencia así como las fortalezas y debilidades para cumplir las funciones metrológicas.  La evaluación periódica del sistema de gestión metrológica en las unidades de salud es necesaria por su repercusión directa en la calidad del servicio prestado. Constituye una herramienta de retroalimentación para la alta dirección de dichas organizaciones. La inobservancia de las insuficiencias que puedan existir en los elementos que conforman el sistema de gestión metrológica, hacen vulnerables a las organizaciones sanitarias en lo relacionado al cumplimiento de sus objetivos, misión y visión declarados en la política de calidad. De ahí la necesidad de su análisis y mejora. Resultaría relevante para el sector salud, avanzar hacia métodos que tengan un enfoque predictivo y preventivo en lo relacionado con la evaluación del sistema de las mediciones. Posteriormente, López et al., (2021c) expresan que el enfoque de riesgo en la evaluación del desempeño metrológico en salud es necesario, lo que evidenciaría un pensamiento avanzado científicamente, profundo y práctico.

En ese mismo sentido, López et al., (2021b) advierten que los métodos (a pesar de sus limitaciones) utilizados para la evaluación del sistema de gestión de las mediciones en las unidades de salud del territorio cienfueguero hasta ahora, han servido para verificar que las mediciones de los equipos sean confiables, tanto los de diagnóstico como los de terapia, lo que redunda directamente en la seguridad del paciente. Finalmente,  López et al., (2021g)  defienden  la idea de que la inserción de la ciencia de las mediciones en el proceso de transformaciones sociales especialmente en el sector de salud es imprescindible, esencialmente hoy en tiempos tan complejos desde lo epidemiológico.

Comentario final 

El sistema de gestión de las mediciones es una metodología que contiene directrices para la gestión y administración de los sistemas de medición usados en diversas aplicaciones, con la finalidad de lograr una planeación efectiva y un óptimo desempeño de los recursos de información, técnicos y humanos, con total apego a los requerimientos legales nacionales e internacionales. Su adopción, es una medida estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Su evaluación es un  procedimiento de valoración estructurado, sistemático y periódico de estimación cualitativa y cuantitativa, que permite determinar la capacidad del proceso metrológico para gestionar adecuadamente sus recursos en concordancia con los objetivos y metas establecidas. Se sugiere que debe realizarse tomando en consideración los requisitos contenidos en la ISO 10012:2003, pues este estándar  ofrece un alto nivel de interacción con el resto de las normas ISO correspondientes a los diferentes sistemas de gestión.

La aplicación de un SGM eficaz en salud es esencial para la seguridad del paciente, la toma de decisiones y la eficiencia económica. Sobre la base de las consideraciones anteriores, es evidente entonces que existe una necesidad de nuevos enfoques en la gestión de las mediciones en las unidades de salud cubanas. 

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