El sistema modular de evaluación de la conformidad. Legislación comunitaria armonizada

José Luis Manchado
Director de la División de Metrología Aplicada y Legal del Centro Español de Metrología.

Mª Belén Martín Blasco
Consejera Técnica del Centro Español de Metrología

El objetivo de este artículo es presentar el proceso desde que un fabricante desarrolla y fabrica un producto hasta que éste puede ser legalmente comercializado en el mercado de la Unión Europea.

Se describirán en concreto los requisitos aplicables, los diferentes medios para demostrar el cumplimiento y lo agentes que intervienen.

The main aim of this article is to describe the process which starts when a manufacturer develops and manufactures a product till it can be legally put on the EU market.

This description focuses on applicable requirements, different ways to demonstrate the conformity with them and the agents who take part on this process.

Introducción

En el mercado se pueden encontrar infinidad de productos con el marcado “CE” de conformidad. La colocación de este marcado es el final de un proceso conocido como evaluación de conformidad. Con este marcado el fabricante declara e informa a los consumidores, usuarios y autoridades competentes que su producto es conforme con las directivas que le son de aplicación y que ha sido sometido a todos los procedimientos y controles que le son exigibles, este marcado, va acompañado de la declaración de conformidad del propio fabricante. Esta declaración de conformidad es un documento escrito mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea declara que el producto comercializado satisface todos los requisitos esenciales de las distintas Directivas de aplicación. La firma de este documento autoriza la colocación del marcado “CE” cuando así lo establezcan las directivas de aplicación.

Figura 1. Marcado “CE” de conformidad

Cuando nos referimos a “Evaluación de la conformidad” lo hacemos en el sentido de la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de productos por la que se deroga la anterior Decisión 93/465/CEE del Consejo. En ella se plantea la evaluación de la conformidad como un conjunto de acciones que permiten constatar el cumplimiento de los requisitos, tanto generales como específicos exigibles a un producto, un proceso, un servicio, un sistema, una persona o un organismo.

La legislación armonizada, que posibilita la citada evaluación de la conformidad y la posterior comercialización de productos, ha evolucionado con el tiempo en las siguientes cuatro etapas, según se queda recogido en la Blue Guide [1]:

1.- El tradicional “Antiguo Enfoque” en el que los textos legislativos eran muy detallados y contenían todos los requisitos técnicos y administrativos. Estos textos se podían considerar rígidos en dos sentidos, en primer lugar en cuanto a los controles se refiere ya que ofrecían una única vía para la evaluación de la conformidad, en segundo lugar al estar los requisitos técnicos totalmente detallados los productos fabricados debían ceñirse a éstos lo que impedía que se incorporaran los avances tecnológicos. Por ejemplo el paso de productos mecánicos o electromecánicos a productos electrónicos se vio retrasado por no existir reglamentación frente a la cual evaluar su conformidad.

2.- El “Nuevo Enfoque” cuyo desarrollo inicial se plantea a mediados de la década de los años 80, se fundamentaba igualmente en un marco legislativo que recogía como valor añadido unos mínimos de cumplimiento por parte de los productos estableciendo a los efectos unos requisitos esenciales, dejando los aspectos técnicos a lo que estuviese establecido en las normas europeas armonizadas.¹ Esto en sí mismo representaba un avance ya que permitía una rápida incorporación de la evolución tecnológica pues requiere bastante menos tiempo, en general, la elaboración de una norma que de un acto legislativo.

3.- Posteriormente, se lleva a cabo el desarrollo de una serie de herramientas necesarias para la evaluación de la conformidad, lo que se conoce como “Enfoque Global”, que establece un sistema modular (se crean 8 módulos básicos algunos con variantes). El legislador cuando elabora una reglamentación sobre la comercialización de un producto debe elegir de entre estos módulos las combinaciones que considera adecuadas para constituir distintos itinerarios alternativos entre los que el fabricante puede elegir la vía para demostrar la conformidad de sus productos. La selección la realiza el legislador en función del producto, su complejidad, los riesgos potenciales que puedan presentar y otros factores. Algunos de estos módulos requieren la intervención de un agente distinto del fabricante que actúe como tercera parte en la evaluación de la conformidad los productos, para ello se crea la figura del Organismo Notificado (ON) que puede ser una entidad pública o privada. Los Estados miembros son los responsables de su designación y seguimiento, deciden el número de organismos necesarios, incluso sobre la necesidad de disponer o no de organismos notificados para un determinado instrumento y procedimiento de evaluación. Los requisitos que deben cumplir los organismos notificados se recogen en cada una de las directivas.

4.- El nuevo marco legislativo (NLF, New Legislative Framework ), se basa en el Nuevo Enfoque pero pretende su mejora, consolidando los elementos más positivos del mismo y reforzando sus puntos débiles. Incide sobre todo en lograr la homogeneidad en la evaluación de la conformidad por parte de distintos organismos notificados lo que conduce a la confianza en la calidad de los productos comercializados. El nuevo marco legislativo de carácter general incorpora todos los elementos necesarios para ejecutar las acciones encaminadas a una eficaz evaluación de la conformidad, junto con la acreditación y una vigilancia de mercado.

En los tres últimos, la Comisión Europea viene trabajando en una propuesta para la adaptación a los principios del NLF de un conjunto de directivas, entre las que se encuentran las dos directivas relativas al ámbito de los instrumentos de medida, la directiva 2004/22/CE [2] y la directiva 2009/23/CE [3], es de esperar que a final de este año 2013 o principios del año 2014, estén publicadas las nuevas versiones de estas directivas.

^{1 Norma armonizada: una especificación técnica adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) o por el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI) o bien conjuntamente por dos de estos organismos o por todos ellos, a petición de la Comisión Europea, con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información y elaborada de conformidad con las directrices generales acordadas entre la Comisión y las organizaciones de normalización europeas. ↩}

La evaluación de la conformidad

En cualquier acto legislativo relativo a la comercialización de un producto se deben contemplar, entre otros, tres aspectos fundamentales:

• Los requisitos que los productos deben cumplir.
• Los procedimientos de evaluación de los requisitos establecidos en cada caso.
• Los agentes que deben participar en su comprobación.

Dado que la mayor parte de la legislación armonizada actual relativa a los instrumentos de medida responde a los principios del nuevo enfoque, aquí solo se contemplaran los aspectos relacionados con éste.

1.- Requisitos esenciales:

Las directivas que responden al nuevo enfoque se limitan a establecer unos requisitos esenciales comunes de los productos, es decir, aquellos que son exigibles a todos los productos con independencia de su funcionalidad y categoría. A modo de ejemplo, y en lo que se refiere a los instrumentos de medida regulados por la Directiva 2004/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa a los instrumentos de medida [2], podemos indicar entre otros los siguientes:

• Errores permitidos, se proporcionan los valores máximos para los errores en condiciones nominales de funcionamiento y en ausencia de perturbaciones.
• Reproducibilidad, se proporciona la diferencia entre mediciones cuando ser realiza la medición de una magnitud del mismo valor en un emplazamiento distinto o por un usuario distinto, siempre que las demás condiciones de medición sean las mismas. Esta diferencia debe ser pequeña en comparación con el error máximo permitido.
• Repetibilidad, se proporcionan la desviación máxima que se puede producir cuando se realiza la medición de una magnitud del mismo valor bajo las mismas condiciones de medición. Esta diferencia, igual que en el caso anterior deberá ser pequeña en comparación con el error máximo permitido.
• Movilidad y sensibilidad, los instrumentos de medida deben ser lo suficientemente sensibles y tener un umbral de medición de movilidad lo suficientemente bajo para que sean adecuados a la tarea de medición para la que se han diseñado.
• Durabilidad, este requisito pretende garantizar que los instrumentos de medida mantengan una estabilidad adecuada de sus características metrológicas a lo largo del tiempo.
• Fiabilidad, se pretende reducir al mínimo la posibilidad de que defectos den lugar a resultados de medición inexactos.
• Aptitud, el objetivo de este requisito es asegurar que los instrumentos de medida son adecuados para su uso previsto y evitar su uso fraudulento así como el uso incorrecto involuntario.
• Protección contra la corrupción, los instrumentos de medida y los datos de las mediciones deben protegerse contra la corrupción accidental o intencionada.
• Información que debe figurar en el instrumento y acompañarlo, se trata de un requisito sobre la información necesaria para identificar inequívocamente el instrumento, el responsable de su comercialización y el procedimiento de evaluación de la conformidad seguido. También se debe incluir información sobre las características del instrumentos y la información necesaria para el correcto uso del mismo.
• Indicación del resultado, el cumplimiento de este requisito garantiza que la indicación del resultado es clara e inequívoca de modo que transmita la información correcta al usuario, en el caso de instrumentos cuya indicación se utiliza como base para determinar el importe en una transacción comercial, se establecen requisitos adicionales para proteger a ambas partes de la transacción, especialmente al consumidor.
• Otros procesamientos de datos para concluir la transacción comercial, se establecen requisitos sobre el almacenamiento de los datos de medición.

Se incluye como requisito esencial, que los instrumentos de medida deberán ser diseñados de forma que permitan que las actuaciones para evaluar su conformidad puedan ser llevadas a cabo fácilmente.

Los requisitos esenciales comunes se completan junto con los requisitos esenciales específicos exigibles para cada una de las categorías de instrumentos que se encuentran recogidos en las directivas de aplicación. Un ejemplo de requisito esencial específico establecido en la directiva 2004/22/CE para los contadores de agua, es el relativo a las unidades de medida, se establece que el volumen medido deberá indicarse en metros cúbicos (m³).

La legislación, en todo caso, se limita a establecer los requisitos esenciales mientras que las especificaciones técnicas de los productos se recogen en normas armonizadas. Los productos que se fabrican según estas normas armonizadas gozan de presunción de conformidad frente a los requisitos esenciales, no obstante la aplicación de estas normas armonizadas es voluntaria, pudiendo el fabricante utilizar cualquier otra especificación técnica para cumplir los requisitos. En este segundo supuesto tiene que demostrar que esta especificación da cumplimiento a los requisitos esenciales.

2.- Módulos de evaluación de la conformidad

Los módulos de evaluación de la conformidad constituyen una parte de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la legislación comunitaria armonizada, son herramientas que deben utilizar los legisladores a la hora de establecer los diferentes itinerarios que puede elegir el fabricante para demostrar la conformidad de sus productos, en el caso que nos ocupa, los instrumentos de medida.

Este sistema modular conocido como Enfoque Global como ya ha sido apuntado con anterioridad, tiene su origen en la Decisión 90/683/CEE (que en su día fue actualizada y sustituida por la Decisión 93/465/CEE) en la que se establecían los principios generales y los procedimientos detallados para la evaluación de la conformidad, que en la actualidad se encuentran derogadas por la Decisión 768/2008/CE sobre un marco común para la comercialización de los productos [6].

En esta decisión no sólo se presentan los diferentes módulos sino que se recogen las reglas para su selección estableciendo una graduación. Esta graduación, que va del más sencillo: módulo A, control de fabricación interno, indicado para productos que presentan un riesgo bajo al más completo: módulo H, garantía total de la calidad, de aplicación a productos o instrumentos que pueden presentar riesgos importantes.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad se ocupan tanto de la fase de diseño de los productos como de la fase de producción, pudiendo conseguirse esto con un único módulo o con la combinación de dos, uno para cada fase, en este último caso para la primera fase siempre se utiliza el módulo B (Examen CE de tipo). Existe a esto una excepción dado que para instrumentos de tecnología muy básica puede prescindirse de la evaluación de diseño, son casos excepcionales que se establecen en las directivas específicas.

Para cada producto se ofrece más de una combinación o itinerario posible para llevar a cabo la evaluación de la conformidad. Es importante destacar que aunque haya unos módulos más “severos” que otros todas las combinaciones que se ofrecen para un mismo producto son equivalentes y proporcionan el mismo nivel de garantía. Es el fabricante quien debe elegir la combinación que mejor se ajusta a sus características.

El siguiente esquema tomado de [1] representa el sistema de evaluación modular, se incluyen además de los módulos básicos sus variantes. No todas las directivas utilizan todos los módulos disponibles. Cuando un sector tiene una especificidad muy concreta, el legislador puede realizar adaptaciones en los módulos pero la Comisión Europea recomienda, en la medida de lo posible evitar esta práctica.

Una descripción resumida de los distintos módulos es la siguiente:

Figura 2. Esquema del sistema modular tomada del último borrador (documento de trabajo) disponible de la “Blue Guide”[1]

Módulo A: Control interno de la producción. Este módulo incluye ambas fases, diseño y producción. El fabricante declara que sus productos cumplen los requisitos esenciales establecidos en la directiva aplicable. No hay intervención de ningún organismo notificado.

Módulo A1: Control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos. Este módulo también se ocupa de ambas fases pero en este caso además de los requisitos del módulo anterior más los ensayos sobre los productos realizados por un organismo interno acreditado o por un organismo notificado. Por tanto cabe la posibilidad de que tampoco intervenga ningún organismo notificado, a elección del fabricante.

Módulo A2: Control interno de fabricación más control supervisado de los productos a intervalos aleatorios. Este módulo es idéntico al anterior pero los controles que se realizan sobre los productos no sólo buscan comprobar la conformidad de los productos sino la adecuación del sistema de control de la producción. Se trata de unos controles a intervalos aleatorios y no sobre cada producto. Los controles los puede realizar un organismo interno acreditado o un organismo notificado como en el caso anterior.

Módulo B: Examen CE de tipo. Se ocupa de la fase de diseño y siempre va seguido de otro módulo que se ocupe de la fase de producción. En este módulo un organismo notificado examina y evalúa el diseño técnico del producto y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos aplicables, emitiendo un certificado de examen CE de tipo, en el que se recogen las características principales del producto evaluado.

Módulo C: Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción. Se ocupa de la fase de producción, siempre sigue al módulo B. El fabricante garantiza y declara que los productos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que cumplen los requisitos esenciales aplicables. En este módulo no interviene ningún organismo notificado.

Módulo C1: Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos. Se ocupa de la fase de producción, siempre sigue al módulo B. Consiste en aplicar el módulo C más ensayos sobre los productos realizados bien por un organismo interno acreditado o por un organismo notificado, a elección del fabricante. Por tanto puede no intervenir ningún organismo notificado.

Módulo C2: Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más control supervisado de los productos a intervalos aleatorios. Este módulo es idéntico al anterior pero los controles que se realizan sobre los productos no sólo buscan comprobar la conformidad de los productos sino la adecuación del sistema de control de la producción. Se trata de unos controles a intervalos aleatorios y no sobre cada producto. Los controles los puede realizar un organismo interno acreditado o un organismo notificado como en el caso anterior. Por tanto puede no intervenir ningún organismo notificado.

Módulo D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de calidad del proceso de producción. Se ocupa de la fase de producción, siempre sigue al módulo B. En este módulo el fabricante opera bajo un sistema de calidad que se ocupa de la producción y del control final de producto terminado. Este sistema es evaluado por un organismo notificado.

Módulo D1: Aseguramiento de la calidad del proceso de producción. Este módulo, variante del anterior se ocupa de las fases de diseño y producción. El fabricante opera bajo un sistema de calidad de la producción que incluye tanto la fabricación como el control del producto final terminado, este sistema debe garantizar que los productos cumplen los requisitos exigibles, no hay un módulo B previo. Un organismo notificado debe evaluar este sistema de calidad.

Módulo E: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de calidad del producto. Módulo que se ocupa de la fase de producción y sigue al módulo B. El fabricante tiene implantado un sistema de gestión de la calidad del producto (sólo incluye la parte de calidad de la producción no la parte correspondiente a la fabricación. Un organismo notificado evalúa este sistema de calidad. El módulo D y el E (incluyendo sus variantes) son muy similares, la diferencia estriba en que mientras el sistema de calidad implementado en el módulo D incluye la parte de la fabricación y del control de la calidad del producto acabado el módulo E sólo se ocupa del control de calidad del producto terminado.

Módulo E1: Aseguramiento de la calidad de la inspección y el ensayo del producto acabado. Este módulo, variante del anterior se ocupa de las fases de diseño y producción. El fabricante opera bajo un sistema de calidad del producto(sólo incluye la parte de calidad de la producción no la parte correspondiente a la fabricación. Un organismo notificado evalúa este sistema de calidad., no hay un módulo B previo. Un organismo notificado debe evaluar este sistema de calidad.

Módulo F: Conformidad con el tipo basada en la verificación del producto. Módulo que se ocupa de la fase de producción y sigue al módulo B. El fabricante declara que sus productos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que cumplen los requisitos aplicables. Un organismo notificado realiza ensayos sobre los productos, esto puede realizarse ensayando todos y cada uno de los productos o por muestreo estadístico, a elección del fabricante.

Módulo F1: Conformidad basada en la verificación de los productos. Este módulo, variante del anterior se ocupa de las fases de diseño y producción. No hay un módulo B previo. El fabricante garantiza y declara que sus productos cumplen los requisitos aplicables. Un organismo notificado realizará los exámenes y ensayos adecuados para garantizar que los productos cumplen los requisitos, estos exámenes se pueden realizar sobre cada uno de los productos o por muestreo estadístico por lotes. A elección del fabricante.

Módulo G: Conformidad basada en la verificación por unidad. Este módulo se ocupa de las fases de diseño y producción. Se utiliza para un único producto o series muy limitadas. El fabricante garantiza y declara que su(s) producto(s) cumplen los requisitos aplicables y un organismo notificado lo comprueba individualmente.

Módulo H: Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad. Este módulo se ocupa de las fases de diseño y producción. El fabricante opera bajo un sistema de garantía total de la calidad y un organismo notificado evalúa dicho sistema (el sistema cubre ambas fases).

Módulo H1: Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad más el examen de diseño. Este módulo se ocupa de las fases de diseño y producción. El fabricante opera bajo un sistema de garantía total de la calidad y un organismo notificado evalúa dicho sistema (el sistema cubre ambas fases). Además el organismo notificado evalúa de modo más detallado el diseño del producto. En este módulo a diferencia del módulo B no se certifica el modelo, sino que se certifica el diseño.

Una de las ventajas que presenta el enfoque global (sistema modular) frente al sistema de evaluación tradicional por parte de las Autoridades es la posibilidad que tienen los fabricantes que tienen implementados para sus procedimientos de fabricación de sistemas de calidad basados en la serie de normas UNE EN ISO 9000 de utilizar módulos basados en dichos sistemas. Lo que reduce los gastos de evaluación y simplifica el proceso. Como se deduce de la descripción anterior estos módulos son los módulos D, E y H junto con sus variantes.

En el siguiente enlace se pueden consultar las normas armonizadas para cada directiva. Así como los documentos normativos para el caso de la directiva de instrumentos de medida:²

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/documents/europ-standards/index_en.htm

3.- Agentes que intervienen

La transición del antiguo enfoque al nuevo, introdujo la posibilidad de que organismos privados pudieran llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad que antes realizaban únicamente las Autoridades nacionales. Las certificaciones emitidas por estos organismos, denominados organismos notificados, junto con la declaración de conformidad emitida por el fabricante garantizan la libre circulación de los productos en el ámbito territorial de la Unión Europea.

Los Estados miembros son los responsables de la notificación de los organismos notificados que, estando instalados en su territorio (aunque puedan operar a los fines de su actividad fuera de su territorio nacional), sean competentes para las tareas específicas de evaluación de la conformidad objeto de la notificación. Se debe especificar, directiva, módulo y producto (instrumento concreto).

Los organismos acreditados internos no necesitan estar notificados pero también es responsabilidad de los Estados miembros garantizar que éstos mantienen su competencia técnica. La acreditación de estos organismos debe ser de acuerdo a las normas de calidad aplicables al módulo en concreto en el que vaya a participar. Se deben acreditar frente a la misma norma que si se tratase de un organismo notificado.

Es importante destacar que la evaluación de la conformidad de los productos o instrumentos de medida, en el caso que nos ocupa, es responsabilidad exclusiva del fabricante que así lo ratifica cuando emite la preceptiva Declaración de Conformidad.

De todo lo anterior se puede deducir que hay tres posibilidades para el proceso de evaluación de la conformidad:

• Que no intervenga ningún organismo evaluador, que sea suficiente la auto-declaración del fabricante, sin evaluación externa adicional. Como es el caso de los módulos: A y C.
• Que los controles o evaluaciones externos los realice un organismo acreditado interno del propio fabricante, en este caso este organismo debe demostrar la misma competencia técnica que los organismos notificados, se le exigen requisitos muy claros sobre independencia de las actividades comerciales y de diseño del fabricante. los requisitos para este tipo de organismos se establecen en el artículo R21 de la Decisión 768/2008/CE. Este es o puede ser el caso de los módulos: A1, A2, C1 y C2.
• Que los exámenes externos los realice un organismo notificado, los requisitos para este tipo de organismos se establecen en el artículo R17 de la Decisión 768/2008/CE. Este es o puede ser el caso de los módulos: A1, A2, B, C1, C2, D, D1, E, E1, F, F1, G, H y H1.

Para conocer los organismos notificados para una determinada directiva y un determinado módulo se puede consultar la base publicada en la pagina web de la Comisión Europea en el siguiente enlace:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/

Para dar soporte al sistema de evaluación y seguimiento de la competencia de los organismos que llevan a cabo la evaluación de la conformidad, se aprobó el Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93 que constituye una de las herramientas del nuevo marco legislativo (NLF). Este reglamento establece un marco general de principios y normas en materia de acreditación y vigilancia del mercado, buscando mejorar la eficacia del sistema y la confianza de los Estados miembros en las actuaciones de los organismos notificados del resto de los países.

^{2 Documento que incluya especificaciones técnicas adoptadas por la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), que ha sido identificado por el Comité de Instrumentos de Medida, establecido en la directiva 2004/22/CE, y cuyas referencias hayan sido publicadas en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.↩}

Particularización para el caso de los instrumentos de medida

En la actualidad existen dos directivas de nuevo enfoque relativas a instrumentos de medida.

• Directiva 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2009, relativa a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. [3]
• Directiva 2004/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 relativa a los instrumentos de medida. (Conocida como MID).[2]

La primera de las directivas citadas, a pesar de ser una directiva de nuevo enfoque sólo incluye una categoría de instrumentos, los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Se puede decir que esta directiva, que data del año 1990 fue un ensayo para comprobar la aplicación de este sistema en el ámbito de los instrumentos de medida. Comprobado el buen funcionamiento del sistema se decidió ampliar el número de instrumentos cubiertos, para lo que se publicó la MID, que incluía 10 categorías de instrumentos:

• Contadores de agua.
• Contadores de gas y dispositivos de conversión volumétrica.
• Contadores de energía eléctrica activa.
• Contadores de energía térmica.
• Sistemas para la medición continua y dinámica de cantidades de líquidos distintos del agua.
• Instrumentos de pesaje de funcionamiento automático.
• Taxímetros.
• Medidas materializadas.
• Analizadores de gases de escape.

En España se da la particularidad que a la vez que se traspuso la directiva MID mediante el Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrológico del Estado sobre instrumentos de medida [4], se procedió a adaptar el control metrológico del Estado sobre los instrumentos sin regulación europea armonizada a los principios del nuevo enfoque estableciendo un itinerario similar de módulos para la evaluación de la conformidad, a la vez que se creaban organismos con una filosofía equivalente a la de los organismos notificados pero con una capacidad de acción restringida al ámbito nacional español, los cuales fueron denominados como organismos de control. Los requisitos y exigencias técnicas requeridas a estos organismos son los mismos que los exigidos a los notificados por la directiva de instrumentos de medida.

En las siguientes tablas se recoge un resumen de los instrumentos de medida sometidos al control metrológico en España legislación armonizada, tabla 1 y legislación exclusivamente nacional, tabla 2, y las combinaciones de módulos que pueden utilizarse, en cada caso, para la evaluación de su conformidad.

Tabla 1: Instrumentos sometidos a legislación armonizada europea.

Tabla 2: Instrumentos sometidos a legislación nacional

Consultando la base de datos NANDO se obtienen los siguientes datos sobre el número de organismos notificados para cada una de las directivas sobre instrumentos de medida:

1.- Directiva NAWI (2009/23/CE).

Tabla 3. Organismos notificados para la directiva 2009/23/CE

(*) Aunque en la directiva 2009/23/CE los módulos no se designan por letras se han asimilado los códigos descritos en la directiva a la designación actual de los mismos.

(**) El número total de organismos no se corresponde con la suma de los organismos notificados para cada módulo puesto que hay organismos notificados para más de un módulo.

2.- Directiva MID (2004/22/CE).

Tabla 4. Organismos notificados para la directiva 2004/22/CE

(*) El número total de organismos no se corresponde con la suma de los organismos notificados para cada módulo puesto que hay organismos notificados para más de un módulo.

Futuros desarrollos reglamentarios

Las dos directivas anteriormente citadas, la 2009/23/CE y la 2044/22/CE están siendo revisadas para su adaptación a los principios del nuevo marco legislativo para la comercialización de productos (NLF), puede esperarse que antes de que finalice el presente año se pueda disponer de unos textos definitivos.

El NLF está constituido principalmente por dos elementos legislativos:

El Reglamento (EC) 765/2008. [5] y la Decisión 768/2008/CE.[6], en conjunto ambos elementos constituyen un marco regulador cuyo objetivo principal es que sólo se comercialicen productos que cumplan con los requisitos establecidos en las directivas de aplicación y que funcione adecuadamente el mercado único.

En concreto el Reglamento (CE) 765/2008 [6], establece las bases legales para la acreditación y la vigilancia del mercado y la Decisión 768/2008 actualiza el sistema modular de evaluación de la conformidad, incluyendo, entre otros, los aspectos relativos a los módulos, los organismos que intervienen, la evaluación de su competencia técnica, las autoridades notificantes y la asignación de responsabilidades a cada operador económico de la cadena de distribución (fabricantes, representantes autorizados, distribuidores e importadores), estableciendo también requisitos para la trazabilidad de los productos comercializados. Todo tipo de comercialización o puesta a disposición de un producto en el mercado está contemplado en este Reglamento incluyendo la venta a través de internet.

Estas modificaciones no afectarán a los aspectos técnicos de los requisitos comunes y específicos establecidos para los instrumentos de medida. Por lo que los certificados emitidos por los organismos notificados seguirán siendo válidos. No obstante hay ciertas obligaciones de los operadores económicos que entrarán en vigor tras un período transitorio, por ejemplo la obligación de la información de trazabilidad de los productos.

Conclusiones

Puede decirse que la evolución experimentada en los últimos treinta años por los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos ha supuesto un gran avance desde el punto de vista de la protección de los mercados a los que estos acceden. Pero también parece bastante claro que los futuros avances tecnológicos, los flujos comerciales entre los distintos bloques y las modificaciones de las capacidades de producción, obligarán a desarrollar los actuales marcos legislativos adecuándolos a las necesidades reales del comercio, la seguridad industrial y otros ámbitos, que en cada caso se planteen.

Es por ello de esperar que la evaluación de la conformidad de productos continuará evolucionando, tanto en cuanto a la determinación de los requisitos como en su forma material de realización, contemplando adicionalmente bien con la incorporación de nuevas figuras entre los agentes que operen para la realización de la misma, bien fusionando sus actuaciones bajo formulas de control que permitan desplazar las actuaciones de las administraciones publicas hacia actividades inspectoras más eficaces en colaboración con las entidades de acreditación aplicando formulas cada vez mas globales, que contemplen como objetivo final la credibilidad entre los distintos sistemas que puedan ser aplicados por los bloques económicos.

En cualquier caso es cada vez más evidente que la tarea principal de las Autoridades públicas en este contexto se orienta más a las actividades de vigilancia e inspección que a las actividades de evaluación de la conformidad de los productos previas a su comercialización. Para que este sistema sea eficaz debe complementarse con el adecuado régimen sancionador.

El sistema modular y el uso de normas armonizadas permiten la comparabilidad y equivalencia de las evaluaciones realizadas por distintos organismos notificados.

El fabricante en función de las características de su empresa y de su producción puede elegir entre varias opciones para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de sus productos

En el campo concreto de los instrumentos de medida, a la luz de los datos aportados, se puede observar que el número de organismos notificados para la directiva de instrumentos de pesaje es bastante superior al número de organismos notificados para la directiva de instrumentos de medida. Esto puede deberse a que se trata de un mercado más atomizado o a que los requisitos exigibles para dichos organismos notificados, la directiva de pesaje es del año 1990, eran menos exigentes que para los de la directiva MID que data del año 2004.

También se observa, analizando la tipología de los organismos notificados, que para la directiva de instrumentos de pesaje una parte importante son Autoridades competentes en materia metrológica y una parte menor entidades privadas, justo el caso contrario de la directiva MID. Esto permite constatar el avance producido en ese sentido a lo largo de los años.

En ambos casos el mayor número de organismos notificados se concentra en el módulo F que casi es el total de organismos en cada directiva. Esto da una idea de que los sistemas de calidad por parte de los fabricantes no están todo lo extendidos ni desarrollados como se pretendía con el nuevo enfoque a pesar del tiempo transcurrido desde su implementación.

Con el NLF se pretende mejorar y armonizar la competencia técnica de los organismos notificados, para ello se promueve la acreditación como vía primordial para evaluar dicha competencia. El proceso de notificación se complica y ralentiza bastante si los organismos no están acreditados. Lo que no está todavía claro ni resulta definido es lo qué pasará cuando se apruebe la revisión de las directivas con los organismos con notificación en vigor (carácter indefinido) para dichas directivas. Todo hace pensar que se iniciará un período de revisión de estas notificaciones.