La Infraestructura de la Calidad en España

E. Ordozgoiti (UNE)
I. Pina (ENAC)
D. del Campo (CEM )

1. Ecosistema nacional y supranacional de la Infraestructura de la Calidad 

La Infraestructura de la Calidad, es el ecosistema de organizaciones públicas y privadas, que, junto con el correspondiente marco legal y reglamentario, establecen e implementan las actividades de normalización, acreditación, metrología (científica, aplicada y legal) y evaluación de la conformidad (ensayos, inspección, certificación y validación y verificación, entre otras), para apoyar y mejorar la calidad, la seguridad y el respeto por el medio ambiente de los bienes, servicios, procesos y la sociedad en general. 

Los tres pilares de la infraestructura de la calidad son la metrología, la normalización y la acreditación que se desenvuelven dentro del marco regulatorio en el que se encuentren. 

La Figura 1 muestra el ecosistema de organismos que conforman la infraestructura de la calidad a nivel nacional, europeo e internacional. 

LA METROLOGÍA se define como una ciencia básica que se ocupa de la medida, y está presente en todos los aspectos de la sociedad.  Juega un papel primordial en campos tales como la investigación y el desarrollo, la fabricación industrial, la medicina, las telecomunicaciones, el comercio, la alimentación, la salud, el medioambiente, la seguridad y defensa nacionales, etc. Las medidas están presentes en todos los aspectos de nuestra vida diaria sin que lleguemos incluso a ser consciente de ello. Los resultados de una gran variedad de instrumentos de medida pueden tener una gran incidencia en nuestra salud, seguridad, intereses económicos, en la calidad del medioambiente, y el control de los recursos naturales. 

La metrología se considera un vector de competitividad en las sociedades tecnológicamente avanzadas, y debido a ello, desarrollar y mejorar la capacidad de medición de un país es esencial para potenciar y apoyar los procesos de innovación tecnológica y desarrollo industrial como elemento diferenciador de economías emergentes. 

En España el Centro Español de Metrología (CEM) encabeza la estructura metrológica nacional junto con los laboratorios Asociados él. Todos los integrantes de la estructura metrológica trabajan bajo la supervisión del  Consejo Superior de Metrología (CSM) órgano superior de asesoramiento y coordinación del Estado.   

Tradicionalmente, en función del campo de aplicación, la metrología se suele clasificar en tres categorías. La metrología fundamental o científica se ocupa del desarrollo y mantenimiento de los patrones de medida y de las realizaciones prácticas de las definiciones de las unidades del Sistema Internacional (SI). La metrología aplicada o industrial, está relacionada con el aseguramiento de la exactitud de los instrumentos de medida utilizados en los procesos productivos y de control de la industria y en asegurar su trazabilidad al SI. Por último, la metrología legal está enfocada al aseguramiento de la exactitud de los instrumentos de medida cuyos resultados puedan tener influencia sobre la transparencia de las transacciones comerciales, la salud o la seguridad de consumidores y usuarios, así como sobre el medio ambiente. La metrología legal, dado su objetivo y campo de actuación, afecta a un gran número de usuarios y su nivel tecnológico es bajo. La metrología aplicada requiere de un nivel tecnológico medio y afecta a un colectivo no tan amplio, que incluye normalmente organismos y laboratorios que realizan ensayos y calibraciones en productos, incluyendo las propias industrias. La metrología fundamental se desarrolla en un colectivo muy limitado, usualmente institutos nacionales de metrología y organismos de investigación, aplicando desarrollos, técnicas y principios que requieren un alto nivel tecnológico. El CEM desarrolla y mejora el Sistema de unidades de medida, apoya el desarrollo de regulaciones y normas, innova en la aplicación de la metrología en industrias tradicionales, pero también acompaña a las industrias de alta tecnología, forma especialistas y difunde conocimiento. 

A nivel europeo,  EURAMET  es la organización que coordina a todos los institutos nacionales de metrología. En el plano internacional hay dos organismos de referencia. Por un lado  la Oficina  Internacional de Pesos y Medidas (BIPM en sus siglas en francés) en el que los Estados Miembros trabajan juntos en  asuntos relacionados con la ciencia y los patrones de medida, es la organización internacional responsable del SIn  el mandato de sentar las bases de un sistema de medidas único y coherente en todo el mundo, trazable al Sistema Internacional de Unidades. El CEM representa a España en los tres organismos. Por otro lado, la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) tiene como principal objetivo armonizar las reglamentaciones y los controles metrológicos que aplican los servicios metrológicos nacionales u otras organizaciones relacionadas de sus Estados miembros.  

LA NORMALIZACIÓN tiene como objetivo la elaboración de una serie de especificaciones técnicas, normas, que son utilizadas por las organizaciones como garantía para demostrar la calidad y la seguridad de sus actividades y productos. 

Las normas o estándares son documentos de aplicación voluntaria que contienen especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico. Son fruto del consenso entre todas las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de normalización, incluidas las Administraciones Públicas competentes, y deben ser aprobadas por un organismo de normalización reconocido. En España, solamente si una administración pública decide hacer referencia a una norma en una disposición legislativa con carácter de obligado cumplimiento, dicha norma adquiere rango obligatorio por decisión de esa administración, nunca por decisión del organismo de normalización nacional. 

Las normas son el mejor acuerdo posible alcanzado entre las partes de forma colaborativa y voluntaria respecto de las características de un producto, proceso, sistema, servicio o modelo de trabajo, teniendo en cuenta el estado del arte y los recursos disponibles. Y así, constituyen la base para establecer niveles de calidad y de seguridad que facilitan el acuerdo entre las partes en transacciones privadas pero que también apoyan la implantación de las políticas públicas.  

La Asociación Española de Normalización, UNE, es el organismo de normalización en España y el único designado como tal por el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad ante la Comisión Europea [1]. Es el representante español ante los organismos de normalización internacionales (ISO e IEC), europeos (CEN y CENELEC) y en la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT). Asimismo, es el organismo de normalización español en el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI). De esta forma, lleva la voz de los expertos españoles a los foros mundiales en los que se elaboran normas importantes para las empresas y sectores de actividad. Esto permite que el tejido empresarial español y la sociedad en general puedan influir en el desarrollo de las normas europeas e internacionales con sus aportaciones técnicas y con propuestas originariamente españolas que pasarán a convertirse, previo debate y acuerdo en los foros correspondientes, en los estándares de referencia del Mercado Interior o de los mercados internacionales. 

UNE cuenta con un catálogo de más de 37.000 normas con soluciones eficaces que están al alcance de todos. Éstas se elaboran en el seno de más de 200 Comités Técnicos de Normalización donde participan más de 14.000 expertos, tanto del sector privado como del público, bajo los principios de consenso, apertura y transparencia. 

En Europa la normalización está regulada en el Reglamento (UE) No 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 sobre la normalización europea [2]. 

LA ACREDITACIÓN es la herramienta establecida para generar confianza sobre la correcta ejecución de las actividades de evaluación de la conformidad (ensayos, certificación, inspección, etc…) permitiendo identificar a los organismos que han demostrado disponer de la competencia técnica necesaria para realizarlas y que ofrecen fiabilidad en sus resultados. 

La evaluación de la conformidad tiene por objeto proveer a las Administraciones Públicas y al mercado de información sobre la conformidad de productos y servicios con ciertos requisitos, generalmente establecidos en normas, legislación o especificaciones internas o sectoriales, y relacionados con su calidad, seguridad, sostenibilidad, respeto al medio ambiente, etc. El conjunto de Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) lo constituyen laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, entidades de inspección, entidades de certificación y verificadores, que pueden ser tanto públicos como privados. 

El valor de las actividades de evaluación de la conformidad depende, en gran medida, de la credibilidad de los organismos que las realizan y de la confianza que el mercado y la sociedad en general tenga en ellos. Cuando un organismo de evaluación no está acreditado, no está asegurado que sus procesos se llevan a cabo con la adecuada competencia técnica, según las mejores prácticas y de acuerdo a normas internacionales, por lo que los usuarios de sus servicios no disponen del mismo nivel de confianza.  

La actividad de acreditación en sí misma también debe observar las pautas de rigurosidad y transparencia establecidas en normas internacionales por ello las acreditaciones se conceden sobre la base del cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad con requisitos establecidos en las normas de la serie ISO/IEC 17000, existiendo una norma específica para la  acreditación de cada tipo de organismo de evaluación de la conformidad. 

En Europa la acreditación está regulada en el Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación [3] y en el que se fija un modelo de acreditación basado en la existencia de un único Organismo Nacional de Acreditación en cada Estado miembro formalmente designado y con potestad pública para llevar a cabo su función. 

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el organismo designado por el Gobierno de España como el único organismo nacional de acreditación y, como tal, es el representante de España en las organizaciones internacionales que configuran la infraestructura global de la acreditación.  

Todos los Organismos de Acreditación europeos son miembros de la European Acreditation, EA, que viene a armonizar las prácticas de los acreditadores nacionales. A nivel mundial, se han establecido acuerdos equivalentes a través de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y el International Accreditation Forum (IAF). Con la firma de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento Mutuo (MLA), los acreditadores aseguran la equivalencia de sus sistemas de acreditación y, por tanto, la de las actividades de las organizaciones acreditadas, promoviendo a través de las fronteras la confianza y aceptación de la información proporcionada por los OEC acreditados con independencia del país en que se encuentren. El objetivo de las organizaciones internacionales de acreditadores es “Evaluado una vez. Aceptado en cualquier parte”. 

En España, la Infraestructura de la Calidad está regulada por el Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial [1]. La Seguridad Industrial se ocupa del control de los reglamentos de seguridad aplicables a productos e instalaciones industriales (por ejemplo, petrolíferas, de baja tensión, térmicas, contra incendios, suministro interior de agua, frigoríficas y equipos a presión) y los organismos que la integran (organismos de control) no pueden actuar sin haber sido acreditados por ENAC. 

En lo que respecta al campo voluntario, los organismos que lo integran (entidades de certificación, laboratorios de ensayo, entidades auditoras y de inspección, laboratorios de calibración industrial) no tienen la obligación de acreditarse para operar en el mercado. No obstante, si quieren formar parte de la infraestructura de la calidad, sí deben contar con dicha acreditación que, además, les aportará prestigio y credibilidad. 

2. Cómo actúa la Infraestructura de la Calidad en la economía y la sociedad 

Una Infraestructura de la Calidad fuerte, coordinada, con sus competencias definidas claramente dentro de la política nacional de calidad de un país contribuye a aumentar la competitividad de los sectores de actividad y del tejido económico e industrial, así como a mejorar el funcionamiento efectivo del Mercado Interior de la UE y el acceso a mercados de terceros países. Los resultados de su actividad, es decir, el contenido de las normas técnicas publicadas y las acreditaciones emitidas, tendrán aceptación regional e internacional. En consecuencia, los productos, servicios y toda actividad económica que requiera interactuar con otros socios, colaboradores e inversores no tendrán que pasar ensayos ni auditorías repetitivas con los costes y burocracia adicional que ello conlleva. 

En España, CEM, ENAC y UNE son socios estratégicos y en 2023 firmaron un protocolo de colaboración para impulsar la infraestructura de la calidad en España, respaldada por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Entre otras medidas, este acuerdo incluye el lanzamiento de la web Infraestructura de la calidad española que tiene como objetivo concienciar sobre la importancia de contar con una infraestructura de la calidad fuerte en España. Esta web contiene información práctica y de interés sobre la infraestructura de la calidad, cuál es su objetivo cuáles son los pilares sobre los que se sustenta (normalización, metrología y acreditación), casos de éxito, enlaces de interés y un contacto para más información. CEM, ENAC y UNE comparten buenas prácticas con instituciones homólogas de países con economías en desarrollo, colaborando en proyectos de asistencia técnica que refuerzan el papel fundamental que tiene la IC en el progreso de la economía y el bienestar de la sociedad. 

Con la Figura 2 ilustra la integración de la Infraestructura de la Calidad en la economía y la sociedad [4] 

Partiendo del marco regulatorio y de la política nacional de calidad, un país puede crear su Infraestructura de la Calidad, con su hoja de ruta y programa para su funcionamiento. Esto incluye la creación de los organismos que la integran y la definición de sus competencias a través de la legislación nacional. 

Los consumidores finales y también los clientes en las relaciones entre empresas o los socios comerciales e inversores desean que los productos y servicios que adquieren cumplan los requisitos de calidad, seguridad, protección de salud y del medioambiente que consideran adecuados para sus necesidades. En muchos casos estos requisitos están recogidos en normas técnicas voluntarias, fruto de una autorregulación sectorial, pero también, en apoyo a la reglamentación vigente, es en las normas en las que se establecen las reglas para entrar en los mercados. Algunos de esos agentes y en particular las pymes y los consumidores finales, a menudo sin recursos propios para decidir sobre la adecuación de dichos requisitos, confían en las administraciones públicas como garantes últimos de sus derechos y esperan que se habiliten sistemas para ello, como por ejemplo normas y acreditaciones, aunque no sean conscientes de su existencia y funcionamiento.  

Para llevar a cabo las actividades de evaluación, en muchas ocasiones es preciso   apoyarse en ensayos, pruebas y comprobaciones para asegurar que efectivamente el producto o servicio cumple lo estipulado en la norma. Estas acciones de comprobación requieren de la existencia de laboratorios y centros tecnológicos acreditados y, por tanto, dotados con los equipos que puedan llevarlos a cabo y con personal entrenado para realizar esos ensayos. Tanto la descripción de los pasos del ensayo como la calibración de los equipos son especificaciones técnicas que suelen estar reflejadas en normas internacionalmente aceptadas. 

Los laboratorios de ensayo, por su parte,  deben poder demostrar que sus mediciones son confiables, lo cual significa que son trazables a patrones nacionales y, por medio de éstos, a patrones internacionales. La metrología es la ciencia que aporta esta parte fundamental (las unidades y sistemas de medida) que permite cuantificar con precisión los resultados de la actividad industrial, médica, ambiental y muchas otras, y sin la cual no sería posible establecer objetivos y medir los avances. La metrología es en definitiva el vértice sobre el que descansa todo el sistema de confianza que es la Infraestructura de la Calidad. Además, el productor o fabricante utilizará también estos ensayos y las mediciones para sus controles internos de calidad y también en sus procesos de diseño e innovación para su autocontrol, antes de someterse a un proceso de certificación por tercera parte y antes de lanzar un nuevo producto al mercado.  

Finalmente, la competencia técnica de todos los organismos de evaluación de la conformidad será evaluada por el sistema de acreditación y su organismo a nivel nacional aportando la certeza de que todo el proceso es confiable. 

Los certificados e informes acreditados (esto es que incluyan la marca de acreditación) son los elementos visibles de la Infraestructura de la Calidad para el consumidor y la pyme, y les ayudan en la toma de decisiones de compra ya que son la prueba de que han sido emitidos por una entidad que actúa conforme a normas internacionales en las que se han establecido los criterios de su actuación que han de ser transparentes y rigurosas y con un alto nivel de competencia técnica. 

Con la Infraestructura de la Calidad se traslada, a través de toda la cadena y hasta las empresas y los consumidores finales, el marco regulatorio sobre la calidad y la seguridad, así como la confianza en el sistema que vigila toda la cadena productiva y comercial.  

3. Beneficios de la Infraestructura de la Calidad 

Vista la interacción de todos los agentes que participan directa o indirectamente de la Infraestructura de la Calidad se pueden extraer algunos de sus beneficios: 

• Una Infraestructura de la Calidad robusta y bien definida hace una sociedad más fuerte y permite su progreso al promover un uso más eficiente de los recursos y la transparencia. 

• Genera confianza en los consumidores y les facilita la toma de decisiones de compra. 

• Para los fabricantes y productores:
  • Reduce costes al evitar la duplicidad de ensayos e inspecciones, agilizando las operaciones comerciales y eliminando las disposiciones regulatorias restrictivas.
  • Les abre mercados pues promueve el uso de estándares europeos o internacionales que cumplen con los requerimientos esperados por los clientes de otros países. 
  • Beneficia a las economías de escala mediante métodos de trabajo mejorados y normalizados y la interoperabilidad entre fabricantes y suministradores a lo largo de la cadena de valor. 

• Optimiza la innovación y la difusión de la tecnología. 

• Para las Administraciones Públicas, la Infraestructura para la Calidad:
  • Simplifica su actividad al encomendar tareas de definición de especificaciones técnicas y determinadas tareas de control a organizaciones externas, tanto privadas como públicas, especializadas y profesionales, en las que puede confiar.
  • Facilita la incorporación de requisitos técnicos objetivos, abiertos y transparentes en los pliegos de contratación pública. Esto resulta especialmente relevante para los criterios socales y ambientales. 

• Apoya la vigilancia de mercado al garantizar que los productos inseguros detectados sean retirados de la comercialización en el propio estado y en toda la Unión Europea. A través del Observatorio de Vigilancia de Mercado de UNE se fortalece la colaboración público-privada en este ámbito y se impulsa el cumplimiento de las normas técnicas y la legislación. El cumplimiento de las normas técnicas es esencial para una adecuada protección de la salud y seguridad de los consumidores, el medio ambiente y el buen funcionamiento del mercado interior y la actividad empresarial e industrial. De esta forma, pretende sensibilizar sobre la comercialización de productos y servicios inseguros o que induzcan a confusión, que provocan un perjuicio a la economía, empresas y consumidores, además de una competencia desleal y una distorsión del mercado. 

• Como utiliza un lenguaje común y se apoya en el reconocimiento mutuo permite el funcionamiento efectivo del Mercado Interior en Europa, de otros mercados regionales en el mundo y también a nivel internacional permitiendo el acceso a los mercados de terceros países. 

• Todos los intercambios comerciales resultan más transparentes, ágiles y fiables. 

La creación de un sistema de la infraestructura de calidad es uno de los pasos más positivos y prácticos que debe dar un país, también los países en desarrollo, para poder contar con una economía que no se estanque como base para la prosperidad, la salud y el bienestar [5]. El desarrollo de una infraestructura de la calidad robusta guarda relación con los índices de desarrollo de los países y esto ha llevado a la creación de un índice de infraestructura de la calidad [6] e incluso a un índice de IC para el desarrollo sostenible [7]. 

En resumen, la infraestructura de la calidad es un elemento esencial en el desarrollo de los países y constituye una herramienta que aporta confianza a toda la sociedad y facilita la prestación e intercambios de bienes y servicios.  

Bilbiografía 

[1] Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial («BOE» núm. 32, de 06 de febrero de 1996) 

[2] REGLAMENTO (UE) No 1025/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de octubre de 2012 sobre la normalización europea 

[3] REGLAMENTO (CE) No 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93 

[4] Restableciendo la infraestructura de calidad para un futuro sostenible SDG_SPANISH_2020_DS.pdf (unido.org) 

[5] Infraestructura de calidad. Confianza para el comercio. UNIDO QI_Spanish_final_0.pdf (unido.org) 

[6] Global Quality Infrastructure Index (GQII) Program https://gqii.org/ 

[7] The WI4SD Index  https://hub.unido.org/qi4sd/  

[8] Infraestructura de la calidad española. Infraestructura de la Calidad Española (infraestructuracalidad.es) 

[9] Enfrentando el desafía global de la calidad: Una infraestructura nacional de la calidad. Organization of the American States. https://www.ptb.de/cms/fileadmin/internet/fachabteilungen/abteilung_9/9.3_internationale_zusammenarbeit/publikationen/102_National_QI/PTB_Q5_National_QI_SP.pdf